康希诺膜炎球菌多糖结合疫苗获药品注册证

挖贝网12月29日消息，康希诺（）获得国家药品监督管理局下发的ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM载体）（简称，MCV4）《药品注册证书》。

据介绍，ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM载体）的商品名称为曼海欣。

康希诺在相关公告中称，脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。脑膜炎的早期症状与流感相似，很难被发现。如果没有及时治疗，可导致患者死亡，死亡率约为20%至35%。罹患脑膜炎还可能导致永久性残疾（如脑部损伤，失聪和认知障碍）等后遗症。

康希诺在相关公告中表示，国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗（MPSV），包括MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高，但MPSV2及MPSV4无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答，故须使用结合疫苗方能解决该疾病的免疫预防问题。

康希诺在相关公告中透露，公司MCV4目前已完成全部新药注册所需进行的临床试验，结果证实安全性和免疫原性均良好，安全性优于对照组。MCV4以3剂次免疫程序用于3-5月龄，建议自3月龄开始，每剂次间隔1个月，可在12月龄时加强注射1剂次；以2剂次免疫程序用于6-23月龄，每剂次间隔1-3个月；以1剂次免疫程序用于2-3周岁（47月龄）儿童。

康希诺在相关公告中强调，MCV4采用了公司合成生物学技术和制剂技术，较现有产品做了大量的工艺改进和提升，为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市将缩小我国在该领域与发达国家的差距，填补我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。