成大生物688739SHACYW1

文章来源:流行性脑脊髓膜炎   发布时间:2023-3-26 23:18:10   点击数:
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格隆汇11月8日丨成大生物(.SH)公布,近日,公司研发的ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗开展临床试验。经审查,同意按照提交的方案开展预防A群、C群、Y群和W群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的临床试验。

流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟球菌引起的急性传染病,具有发病急、进展快、传染性强、隐性感染率高和病死率高等特点。公司本次申报的ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,是在已获得临床批件的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗基础上进行研究开发的。本疫苗可以使机体产生记忆性免疫应答,用于预防A群、C群、Y群、W群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。目前,在国内已上市的同类产品为康希诺生物股份有限公司的ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,该产品已于年12月批准上市。

本次获得ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的药物临床试验批准通知书后,公司将按照国家相关法律法规及临床试验通知书相关要求有序推进临床研究工作。

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