免费临床纳米炭铁混悬注射液CNSI

纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）是四川瀛瑞医药科技有限公司在纳米炭混悬注射液基础上研究开发的新一代纳米药物，以Fe2+作为抗癌有效成分，纳米炭作为Fe2+的载体，通过调控铁死亡通路发挥抗癌作用。纳米炭铁通过瘤内注射，具有抑制肿瘤生长的功能。

研究药物：纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）（I期）

登记号：CTR

试验类型：单臂试验

适应症：实体瘤（二线及以上）

用药周期

暂定3个剂量组（以Fe2+计，30mg、60mg、90mg）。如果剂量递增至90mg仍未获得MTD，则SRC将综合已有的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效数据讨论是否将90mg定义为CNSI-Fe的MAD或继续向更高的剂量递增。

选择单个肿瘤直径为2~5cm病灶，注射剂量为30~90mg，注射体积为1~3mL。根据病灶大小选择合适的注射剂量及注射体积，建议注射体积超过2mL者，其对应的病灶直径不小于3cm。

入选标准

1、年龄18~75周岁（含界值）的男性或女性。

2、经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或无有效的标准治疗，如大肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈部癌、肝癌、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等。

3、根据RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）、也没有在首次给药前7天内接受过组织活检。

4、具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射），定义为：至少一个可注射的皮肤、皮下或淋巴结病灶，最长径≥20mm。

5、目前要求病灶3cm以下。

排除标准

1、既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血患者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等。

2、既往或目前注射部位患有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血，空腔脏器有穿孔迹象，骨转移显著骨质破坏及压缩性骨折等。

3、首次给予试验药物前4周内靶病灶接受过放疗或任何抗肿瘤药物治疗，或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗未达到5个半衰期，以时间较短者为准。

4、未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制的患者（接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况除外）。

5、未得到充分控制的高血压患者（收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg）。

研究中心

四川成都

具体启动情况以后期咨询为准

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